“从国外网站买的呼吸机终于到手了!”网友Auglaw兴奋地在某海外购物论坛里展示自己从某美国购物网站“海淘”回的Resmed呼吸机。这款型号为S9的自动款单水平家用呼吸机，配上H5i加湿器，国内要卖到1万3，而网友Auglaw仅花5000块钱,“省下一部iphone6的钱”。

  在尹国平看来，患者虽省了钱，却无形中平添许多风险，“‘海购’睡眠呼吸机售后保养、维护、使用等均缺乏保障，如果出现质量甚至安全问题，只能自认倒霉。”

  高和教授表示，美国自1978年便成立了睡眠协会，对整个睡眠呼吸机行业准入、监管进行明确规范，且定期更新。但在我国，类似行业规范一直缺失。

  因此，睡眠呼吸机的准入基本上没有资质审查。“如果有人想要成为某品牌在国内的分代理，仅需经过卫生部门许可、工商部门审核检查通过，并与总代理达成契约即可。至于需何种资质、配备什么水准和多少专业方面技术人员，根本就没有规范，自然也无人考核。”高和指出。

  专家指出，完全商业化的操作模式，使得市场现有的呼吸机服务提供商并不重视技术性和风险性管理问题。甚至为促进销量，呼吸机销售者还越俎代庖，干起了医生的工作。

  “做睡眠监测，做压力滴定，调整压力参数，这些工作，即便在规范的睡眠实验室中，技术人员也需遵照医生医嘱操作。但现在市场上有些销售者，把这部分医生的工作都给做了，很危险。”高和教授表示。

  1981年，澳大利亚Coral Sullivan教授首次将持续气道正压通气(CPAP)用来医治睡眠呼吸暂停综合征，我国上世纪90年代初开始运用这一技术，迄今近30年时间里，却一直没一部相应使用标准。

  缺标准、缺体系、缺规范，即便出现了问题也没人管，家用睡眠呼吸机的管理在中国就是一盘散沙。

  一个尴尬的现实是，家用睡眠呼吸机在我国虽然按照Ⅱ类医疗器械注册，却从未对其进行不良反应监测。与人体呼吸系统紧密关联的医疗器械，竟和普通商品维修并无二异。

  究其原因，多位睡眠呼吸专家均表示，这可能与我国未将睡眠呼吸机纳入处方管理范围有关。目前，睡眠呼吸机一般由厂家或代理直接销售，完全不经医院，如果出现问题，患者也只能找厂家做维修或更换，医生的指导作用被大大降低。

  “最容易被患者忽视的是机器的消毒、清洁。”武警总医院呼吸内科副主任医师高红梅表示，很多病人认为呼吸机只有自己使用，无需担心交叉感染，很少清洁机器，甚至如旧家电一般置于角落。

  然而，这样的风险显而易见。高红梅表示，“病人戴上呼吸面罩后，会形成一个一定湿度、温度且空间密闭的环境，从而轻易造成大量细菌滋生。家用睡眠呼吸机使用中，人体呼吸道黏膜屏障作用及防御机制变弱，一旦清洗不及时，极易造成呼吸道感染，继而加重病情。”

  除定期消毒外，遵医嘱按时复诊也是在使用睡眠呼吸机时的重要事项。然而，我国相当一部分患者并不经过医生，因此复诊、随访的比例也不高。“即便是医生反复叮嘱，能按时坚持随访的患者也是少数。”

  “病人使用睡眠呼吸机后，至少应在戴机的第2周、第4周、3个月、6个月、12个月这几个时间点回院随访呼吸机使用效果，判断是否需调整参数或更改治疗方式。”高和教授表示，现实中按此要求随访的患者少之又少。

  然而，这仅是呼吸机使用标准缺失的一方面。事实上，如何保养呼吸机、多长时间定期复诊、何时需调节参数等许多方面都需要有明确的规定以规范患者对此类医疗器械的使用，而目前由于标准缺失，只能依靠医生或呼吸机销售商的口头指导。（健康时报记者 刘子晨 叶正兴）